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中药原料制作成片剂的详细过程

点击:626次 发布时间:2016-07-01

    片剂的制备分为直接压片法和制粒压片法,后者又分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法,其中以湿法制粒压片法最常用。湿法制粒压片法适用于对湿、热稳定的药物。具体操作如下:
一、原辅料的处理 包括粉碎、过筛和混合。供压片的原辅料要求细度在80~100目,毒剧药、贵重药及有色药物则宜更细些,以便于混合,含量准确。原料药与辅料要混合均匀,含量小或含毒、剧药物的片剂,采用适宜方法使药物分散均匀。凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,应避光、避热、以避免成分损失或失效。

二、制软材 在原辅料中加入适量的润湿剂或粘合剂,搅拌均匀,制成可塑性的团块,即为软材。软材的质量多凭经验掌握,要求捏之成团,团而不粘;按之即裂,裂而不散。

三、制湿颗粒 将软材用手或机械挤压通过筛网,即得湿颗粒。湿颗粒的质量也多凭经验掌握,通常把湿粒置于手掌中颠动数炊,有沉重感,细粉少,颗粒应完整,无长条。

四、干燥湿颗粒制好后,应立即干燥,以免结块或受压变形。干燥温度应视药物性质而定,一般为50~80℃。干燥时温度应逐渐升高,否则颗粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。箱式干燥时还应勤翻动,厚度不宜超过2cm。颗粒的干燥程度可通过测定含水量控制,应根据每一具体品种的不同而保留适当的水分,一般为3%左右。干燥设备有箱式(如烘房、烘箱)干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等。

五、整粒与总混压片前干颗粒需进行过筛整粒处理,使彼此粘连结块的颗粒分开。同时用固体成分吸收挥发油或挥发性物质;并加入润滑剂及外加部分的崩解剂。

六、压片 压片的过程包括:饲料、压片、出片。压片机有单冲压片机和旋转式压片机。
单冲压片机

单冲压片机详细介绍
小型压片机能将粉粒状原料压制成直径5-10mm圆片状、圆柱状片剂,还可压制带有文字、商标、图案的片剂。片剂的重量、厚度及硬度均可调节,只要更换不同的模具就可压制不同的产品,可广泛适用于制药厂、化工厂、医院、科研单位、实验室试制和小批量生产。

单冲压片机技术参数
冲 模 数: 1付
最大压片压力: 15Kn
最大压片直径: φ12mm
最大片剂厚度: φ6mm
生 产 能 力: 3500-4800片/h
电 动 机: 550w、1400转/分、220V
外 形 尺 寸: 580×450×625mm
主 机 重 量: 85kg

单冲压片机适用范围
本机广泛应用于医药厂、制药厂、生物工程、食品厂、保健品厂、化工厂、农药厂、兽药厂等。该机对物料适应性广,对无粘性的药粉都有很好的适应性。
制药行业:中药片剂、西药片剂、营养素片
食品行业:糖果片、咖啡片、润喉糖、巧克力豆、调味料块
保健品行业:口含片、奶片、钙片、蜂胶片
电子电池行业:电子元件、纽扣电池
化工行业:樟脑丸、芳香球、化肥片、蚊香片、催化剂、消毒片剂、粉饼
冶金陶瓷行业:触媒、冶金粉末粒、陶瓷粒、金属片

单冲压片机的特点
① 压片方法:可电动压片,也可手动压片。
② 应用范围:医药片剂,食品片剂,化工片剂,农药片剂,兽药片剂等。
③ 片剂质量:片剂表面光滑,片重均匀。
④ 产 量:电动压片时每小时可生产3500-4000片。
⑤ 原料损耗低(最低实验原料用量仅为200克)。
⑥ 本机片剂的重量、厚度及硬度均可调节,只要更换不同的模具就可压制不同的产品。
⑦ 可以根据用户的要求定做5-10mm的圆形模具。
⑧ 不用专业操作技术,也不用专业技术人员,普通员工一学就会,一操作就能上手,电动手动压片,让机器操作更简单。
⑨ 压片机用铸铁材质制成,模具采用高硬度钢材质制成,模具使用时间长。
中药片剂制作过程 中药片剂制作过程

片剂存在问题
(一)松片片剂由于硬度不够,受振动易松散成粉末的现象称为松片。检查方法:将片剂置中指和食指之间,用拇指轻轻加压看其是否碎裂。产生原因:压力过小,粘合剂粘性不够或用量不足等。解决措施:调整压力,增加适当的粘合剂等。
(二)裂片片剂受到振动或经放置后,从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称裂片。检查方法:取数片置小瓶中振摇,应不产生裂片;或取20-30片放在手掌中,两手相合,用力振摇数次,检查是否有裂片。产生原因:片剂弹性复原及压力分布不均匀,粘合剂选择不当或用量不足,细粉过多,压力过大,冲头与模圈不符等。解决措施:换用弹性小、塑性大的辅料,选择合适的粘合剂或增加用量,调整压力,更换冲头或模圈。
(三)粘冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹陷的现象称粘冲。刻有文字或横线的冲头更易发生粘冲现象。产生原因:含水量过多,润滑剂作用不当,冲头表面粗糙和工作场所湿度太高等。解决措施:控制含水量,选择合适润滑剂或增加用量,更换冲头,控制环境相对湿度等。
(四)崩解迟缓片剂崩解时限超过药典规定的要求称崩解迟缓。产生原因:崩解剂用量不当,疏水性润滑剂用量过多,粘合剂的粘性太强或用量过多,压力过大和片剂硬度过大等。解决措施:适当增加崩解剂用量,减少疏水性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂,选择合适的粘合剂及其用量,调整压力等。
(五)片重差异超限片剂超出药典规定的片重差异的允许范围称片重差异超限。产生原因:颗粒大小不匀,流动性不好,下冲升降不灵活,加料斗装量时多时少等。解决措施:控制颗粒大小均匀,更换下冲,保持加料斗装量在1/3-2/3之间。
(六)变色或色斑指片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点,导致外观不符合要求。产生原因:颗粒过硬,混料不匀,接触金属离子,压片机污染油污等。解决措施:控制颗粒硬度,原辅料混合均匀,避免接触金属容器,防止压片机油污。
(七)麻点指片剂表面产生许多小凹点。产生原因:润滑剂和粘合剂用量不当,颗粒引湿受潮,颗粒大小不匀,粗粒或细粉量过多,冲头表面粗糙或刻字太深、有棱角及机器异常发热等。解决措施:选择合适的润滑剂和粘合剂及其用量,避免颗粒受潮,控制颗粒大小均匀,更换冲头,避免机器异常发热等。中药片剂中药片剂系指以中药材细粉或提取物为主药的片剂。

 
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